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FDA將完全批準(zhǔn)新冠疫苗，會扭轉(zhuǎn)現(xiàn)狀嗎？
美國總統(tǒng)喬?拜登于7月21日表示，他認(rèn)為美國食品與藥品管理局（Food and Drug Administration，以下簡稱為FDA）最快將于今年秋季授予新冠疫苗完全批準(zhǔn)。在俄亥俄州的一處市政大廳，拜登表示，F(xiàn)DA將很快對新冠疫苗進(jìn)行完全批準(zhǔn)，而截至目前，相關(guān)疫苗獲得的僅為緊急使用授權(quán)。拜登說：...
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FDA批準(zhǔn)6個月至5歲嬰幼兒打二價新冠疫苗，但適用條件還有差別
當(dāng)?shù)貢r間周四，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）公告稱，將莫德納和輝瑞/BioNTech新冠二價疫苗的緊急使用授權(quán)擴(kuò)大至最低6個月大的嬰兒。在FDA點(diǎn)頭后，這項(xiàng)決定還需要通過美國CDC的批準(zhǔn)。FDA介紹稱，對于此前已經(jīng)接種過兩針莫德納新冠疫苗的6個月至5歲嬰幼兒，以及接種過兩針輝瑞初始疫苗的6個月至4...
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FDA前局長：新冠疫苗推廣本來可以避免失敗
美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）前局長斯科特·戈特利布博士（Dr. Scott Gottlieb）稱，在推出新冠加強(qiáng)針時，美國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和公共衛(wèi)生官員犯了個錯誤——如果采取不同的做法，就能大大打消老百姓的疑慮。過去的幾個月里，美國聯(lián)邦機(jī)構(gòu)各部門關(guān)于新冠疫苗加強(qiáng)劑的信息傳遞一直不一致。拜登政府將9月...
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美國FDA正式批準(zhǔn)輝瑞新冠疫苗
當(dāng)?shù)貢r間8月23日，美國總統(tǒng)拜登在食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準(zhǔn)輝瑞新冠肺炎疫苗上市的當(dāng)天發(fā)表公開講話，呼吁美國民眾積極接種新冠肺炎疫苗。美國總統(tǒng)拜登表示，在接種疫苗方面，沒有時間可以浪費(fèi)，更多的公司必須加強(qiáng)對員工接種疫苗的要求，請大家今天就完成接種。輝瑞疫苗成為第一個獲此殊榮的新冠疫苗。這大...
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拜登表示將向國外發(fā)送2000萬劑已獲FDA授權(quán)的新冠疫苗
美國總統(tǒng)拜登表示，到6月底，美國將向外國發(fā)送2000萬劑獲得FDA授權(quán)的疫苗，這是他的政府首次將本可在國內(nèi)使用的疫苗運(yùn)往國外。此前美國已承諾援助他國6000萬劑在美國尚未獲得許可的阿斯利康疫苗。...
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輝瑞口服新冠藥獲美國FDA批準(zhǔn)
當(dāng)?shù)貢r間周三（12月22日），美國食品和藥物管理局（FDA）緊急批準(zhǔn)了輝瑞公司的口服新冠藥用于12歲以上高危人群，使其成為美國首個獲批的口服新冠藥物。根據(jù)輝瑞此前公布的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，其口服新冠藥Paxlovid在預(yù)防重癥高風(fēng)險患者住院和死亡方面的有效性為89%。輝瑞表示，最近的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)表明，Pax...
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馬來西亞政府簽約購買中國科興新冠疫苗，預(yù)計4月開始供應(yīng)冠疫苗
根據(jù)馬衛(wèi)生部的聲明，衛(wèi)生部長阿扎姆當(dāng)天代表馬來西亞政府簽約。聲明說，科興公司的疫苗在獲得馬來西亞醫(yī)藥監(jiān)管部門許可后，預(yù)計將從今年4月開始分批供應(yīng)馬來西亞。此前，馬來西亞發(fā)馬公司于1月12日與中國科興公司簽署新冠疫苗合作協(xié)議。...
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新冠疫苗是怎么造出來的？
全球新冠疫情的命運(yùn)幾何，很可能只由長度為幾百納米的生物積木所決定。對于來自Moderna和輝瑞（Pfizer）及其合作伙伴BioNTech的兩種主要候選疫苗來說，mRNA是核心所在。這兩家公司的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，其疫苗有效率均達(dá)到了95%左右。輝瑞公司的疫苗已經(jīng)在英國獲得批準(zhǔn)，并可能在幾周內(nèi)開始分發(fā)...
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美國FDA首次批準(zhǔn)用呼吸樣本進(jìn)行新冠檢測
美國食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布消息稱，首個通過呼吸樣本進(jìn)行新冠檢測的設(shè)備獲得緊急使用授權(quán)，可以在三分鐘以內(nèi)提供結(jié)果，這也是FDA首次批準(zhǔn)通過呼吸樣本進(jìn)行新冠檢測。這款新冠檢測設(shè)備名為InspectIR COVID-19呼吸分析儀，外形與隨身行李大小差不多，可用于醫(yī)生辦公室、醫(yī)院和移動檢測站點(diǎn)，需要由...
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面對新冠病毒的新變種，輝瑞力爭疫苗加強(qiáng)針在8月獲批
輝瑞公司計劃在8月向美國監(jiān)管部門申請，緊急批準(zhǔn)新冠疫苗第三針加強(qiáng)針。早期數(shù)據(jù)顯示，疫苗加強(qiáng)針可以大幅增強(qiáng)對新冠病毒的防護(hù)效果。輝瑞的研究主管米卡埃爾·多爾斯滕在接受采訪時稱，公司已經(jīng)獲得早期人體研究原始數(shù)據(jù)，顯示現(xiàn)有新冠病毒疫苗注射第三針是安全的，與原有疫苗相比，能夠?qū)⒅泻涂贵w水平提高5至10倍。多...
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